问 题

发表人:高* 提问时间:2025-09-12

标题:医疗器械临床试验严重不良事件上报的途径

根据医疗器械GCP,申办方在获知严重不良事件发生后,应向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告;想问一下天津卫健委这边上报临床试验严重不良事件的方式,天津市外的申办方企业是邮寄还是发邮件还是有其他途径?烦请告知具体上报途径,谢谢~

反 馈

回复部门:市市场监管委 回复时间:2025-09-19 是否超时:

尊敬的网友:

您好!收到您的网上留言,我委高度重视。市药监局工作人员已于2025年9月16日与您进行了电话沟通,并对您提出的问题进行了解答。

感谢您对市场监管工作的支持与关注!请您对本次回复进行满意度评价!

 

市市场监管委

2025年9月19日

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