问 题

发表人：刘* 提问时间：2025-08-12

标题：药物的临床试验备案的要求？

药物的临床试验备案的要求？

尊敬的省药监局老师 您好， 根据2020年发布的国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》，自2020年7月1日起生效。从2020年7月1日起，已经有多起咨询： 1- 请问天津药品监督管理局在2020年7月1日后是否要求进行药物临床试验省局备案？如需要，备案要求及流程能否告知 2- 相关文件/规定/指导能从哪里获得？

反 馈

回复部门：市市场监管委 回复时间：2025-08-18 是否超时：否

尊敬的网友：

您好！收到您的网上留言，我委高度重视，立即责成天津市药监局处理。工作人员已经与您进行了电话联系，并对您提出的问题进行解答，内容如下：原《药品注册管理办法》第三十七条规定：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。新《药品注册管理办法》未对抄送事宜进行规定，该局按照新《药品注册管理办法》要求执行，不再接收抄送资料。

感谢您对市场监管工作的支持与关注！请您对本次回复进行满意度评价！

 

市市场监管委

2025年8月18日

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