老师您好，有一项“金胃泰胶囊病证结合治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性与安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药及安慰剂平行对照临床试验”属于四期上市后临床研究，为申请中药品种保护且增加非萎缩性胃炎适应症。想咨询老师该类型研究是否还需要在省局备案？如果还需要备案，麻烦告知一下备案流程。
尊敬的网友： 您好！收到您的网上留言，我委高度重视，立即责成市药监局处理。该局工作人员已于2025年7月18日下午与您进行了电话联系，对您提出的问题进行了解答，内容如下：原《药品注册管理办法》第三十七条规定：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。新《药品注册管理办法》未对抄送事宜进行规定，该局按照新《药品注册管理办法》要求执行，不再接收抄送资料。 感谢您对市场监管工作的支持与关注！请您对本次回复进行满意度评价！
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您好！收到您的网上留言，我委高度重视，立即责成市药监局处理。该局工作人员已于2025年7月18日下午与您进行了电话联系，对您提出的问题进行了解答，内容如下：原《药品注册管理办法》第三十七条规定：申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。新《药品注册管理办法》未对抄送事宜进行规定，该局按照新《药品注册管理办法》要求执行，不再接收抄送资料。
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市市场监管委
2025年7月18日
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