问 题

发表人:王** 提问时间:2023-07-14

标题:关于隆泰生物二类医疗器械备案不和规

隆泰银信生物科技有限公司,于去年办理的二类医疗器械备案,现该公司注册地址以变更,由天津市武清区开发区福源道北侧创业总部基地c02号楼402室(经营用地)变更为天津市武清区开发区新创路6号2号厂房102室(工业用地),当初用天津市武清区开发区福源道北侧创业总部基地c02号楼402室此位置备案的办公室位置已经变为展厅,库房位置变为办公室,我想请问其现在是否符合办理二类医疗器械备案的标准,注册地地性为工业用地,无库房,如果不符合是否该取消其备案。

反 馈

回复部门:武清区 回复时间:2023-08-12 是否超时:否

尊敬的网友:

您好,您的留言我们已经收到,已经转交到有关部门,因问题的调查核实处理需要一定的时间,具体处理结果我们会在二次回复中给您答复,请您耐心等待。

 

武清区

2023年7月26日

尊敬的网友:

您好,留言收悉。关于您反映的问题答复如下:

2023年7月19日,武清市场监督管理局执法人员对该公司进行现场核查,您反映情况基本属实。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条之规定第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的,应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。

依据《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》第九条第一款之规定(一)经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所。

2023年7月20日,由武清区市场监督管理局刘洋同志通过电话方式向反映人反馈了办理结果,反映人表示满意。

我局已于2023年7月27日向该公司下达限时责令整改通知书。

 

武清区市场监管局

2023年8月12日

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