问 题

发表人:杨** 提问时间:2022-08-29

标题:目前药物临床试验是否还需要省局备案?

根据2020年7月1日起新实施的《药品注册管理办法》第三十三条 申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。药物临床试验登记和信息公示的具体要求,由药品审评中心制定公布。

按照以前的《药品注册管理办法》第37条要求,申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位以及研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

现行的法规相比于以往的法规有了一定的修改,没有提到要将相关材料抄送到省局,所以想咨询2个问题

1.根据现行法规,进行临床试验的研究,是否还需要向天津市药监局提交相关材料?

2.如需要,提交材料的具体材料清单和要求是什么?

反 馈

回复部门:市市场监管委 回复时间:2022-09-01 是否超时:

尊敬的网友:

您好!收到您的网上留言,我委相关部门工作人员已经与您电话联系,并对您提出的问题进行了解答。感谢您对市场监管工作的支持与关注!

 

市市场监管委

2022年9月1日

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