标题:境外上市许可持有人相关问题
1.《药品管理法》规定境外MAH需要制定境内代理人并进行备案,目前实践中,如何指定、备案?
2.《药品管理法》规定MAH应建立年度报告制度并每年进行报告,境外MAH应该如何进行报告?
3.听说进口药品注册证(IDL)取消了,境外生产的药品不再需要申请进口药品注册证,而是与境内药品一样申请药品注册证,请问是否属实。
1.《药品管理法》规定境外MAH需要制定境内代理人并进行备案,目前实践中,如何指定、备案?
2.《药品管理法》规定MAH应建立年度报告制度并每年进行报告,境外MAH应该如何进行报告?
3.听说进口药品注册证(IDL)取消了,境外生产的药品不再需要申请进口药品注册证,而是与境内药品一样申请药品注册证,请问是否属实。