问 题

发表人:王* 提问时间:2020-08-31

标题:药物临床试验省局备案的询问

尊敬的省药监局老师 您好, 根据2020年发布的国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》,自2020年7月1日起生效。 根据新版《药品注册管理办法》第三十三条:申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。 新版《药品注册管理办法》中并未提到需要抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门,请问天津药品监督管理局在2020年7月1日后是否要求进行药物临床试验省局备案?如需要,是否有更新的备案流程及要求?

反 馈

回复部门:市市场监管委 回复时间:2020-09-01 是否超时:

尊敬的网友:

您好!关于您反映的问题,已转我委相关部门处理。感谢您对市场监管工作的支持与关注!

 

市市场监管委

2020年9月1日

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